水是生命之源，是人類和眾多生物賴以生存的基礎(chǔ)，而在制藥領(lǐng)域，水質(zhì)更是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素，制藥用水達(dá)標(biāo)與否，對(duì)制藥企業(yè)來說至關(guān)重要。那么在制藥過程中，如何判斷水質(zhì)是否達(dá)標(biāo)？有行業(yè)人士指出，相關(guān)制藥水質(zhì)檢測(cè)儀器是制藥用水質(zhì)量保證的“標(biāo)尺”，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來越多完善的制藥水質(zhì)檢測(cè)方案將為制藥用水保駕護(hù)航。

　　據(jù)了解，在藥品生產(chǎn)工藝中，制藥用水包含飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。根據(jù)2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水是不能直接用于制劑的制備或試驗(yàn)用水，因此制藥用水生產(chǎn)必須配備完整的制藥用水系統(tǒng)，且制藥用水的制備需從生產(chǎn)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配、使用等均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。為確保制藥水質(zhì)萬(wàn)無(wú)一失，為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)的水源，制藥水質(zhì)檢測(cè)儀器在整個(gè)制藥用水生產(chǎn)工藝過程中的地位舉足輕重。
 
　　如今隨著國(guó)家對(duì)制藥質(zhì)量要求的不斷提高以及各種飛檢的來襲、新版GMP的推行，國(guó)家在對(duì)水處理連續(xù)生產(chǎn)純凈水、高純水和注射用水提出更高要求的同時(shí)，在水質(zhì)檢測(cè)和文件證明方面的要求也更為嚴(yán)格。另外，在制藥領(lǐng)域，微生物污染也會(huì)給藥企帶來巨大的損失，而水系統(tǒng)里面的有機(jī)物和微生物污染之間的相關(guān)性難以查明，因此制藥企業(yè)會(huì)不斷的檢測(cè)水系統(tǒng)以消除微生物污染。
 
　　為確保制藥用水萬(wàn)無(wú)一失，國(guó)家對(duì)制藥水質(zhì)檢測(cè)要求越來越精準(zhǔn)。在檢測(cè)過程中，其除了采用目視法以外，越來越重視儀器檢測(cè)方法。如溶液的澄清度是控制原料藥和注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，2015年新版《中華人民共和國(guó)藥典》中就規(guī)定了對(duì)于藥品澄清度的檢測(cè)方法為目視法和儀器法。
 
　　根據(jù)對(duì)比，相關(guān)技術(shù)人員表示，傳統(tǒng)的目視比濁法每次消耗的樣品量大成本高，標(biāo)液配制復(fù)雜人工成本高，且人為操作誤差大，數(shù)據(jù)無(wú)法溯源。而采用儀器分析法可減少測(cè)試所消耗的樣品量，安全、快捷、方便，大大降低人工和耗材成本。更為重要的是，儀器分析法更加精確，質(zhì)量能得到更好的保證。以哈希生產(chǎn)的具有突破性的TL23臺(tái)式濁度儀為例，該設(shè)備每次僅需2.5ml樣品量，大大節(jié)約樣品的測(cè)量成本，而且符合藥典規(guī)定，測(cè)量精確、快速、安全，數(shù)據(jù)可追溯，完全解決了澄清度的測(cè)量問題。
 
　　在制藥生產(chǎn)過程中，制藥水質(zhì)檢測(cè)是非常重要的步驟之一，而在這過程中相關(guān)的制藥水質(zhì)檢測(cè)儀器的研發(fā)誕生更是為制藥水質(zhì)檢測(cè)提供了強(qiáng)有力的工具保障。為保證制藥水質(zhì)檢驗(yàn)分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確率，為藥企提供完整的水質(zhì)檢測(cè)方案，企業(yè)不僅需要不斷提高技術(shù)水平，研發(fā)更加先進(jìn)的儀器，而且要不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理，建立完善的數(shù)據(jù)管理制度。專家指出，科學(xué)、全面的分析水質(zhì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并加強(qiáng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是制藥水質(zhì)檢測(cè)的重要方面。

  引述資料來源：中國(guó)制藥網(wǎng)。登載此文出于傳播更多信息之目的，并不意味證實(shí)其描述，或贊同其觀點(diǎn)，文章內(nèi)容僅供參考。