A356賽譜賽斯316L不銹鋼三角形膠囊計(jì)數(shù)器

A356賽譜賽斯316L不銹鋼三角形膠囊計(jì)數(shù)器

GMP全進(jìn)口不銹鋼采樣器在醫(yī)藥食品行業(yè)的清潔驗(yàn)證需嚴(yán)格遵循GMP要求才可以重復(fù)使用，核心流程如下：如果用戶不想繁瑣的清潔流程和高運(yùn)營(yíng)清潔認(rèn)證的可以使用一次性無菌無塵漏取樣器！！

1. 制定清潔驗(yàn)證計(jì)劃

• 組建團(tuán)隊(duì)：由質(zhì)量、生產(chǎn)、工程等部門組成驗(yàn)證小組，明確職責(zé)。

• 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別漏斗關(guān)鍵部位（如接口、內(nèi)表面）的殘留風(fēng)險(xiǎn)，確定最難清潔點(diǎn)。

• 制定SOP：明確清潔程序（如CIP清洗步驟、消毒溫度/時(shí)間）、取樣方法及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 執(zhí)行清潔程序

• 預(yù)清潔：用清水沖洗漏斗，去除可見殘留物。

• CIP清洗：

• 堿洗：用1.5-2.5%氫氧化鈉溶液，溫度50-70℃，循環(huán)30-40分鐘。

• 水洗：用純化水沖洗至中性（pH 6-7），溫度50-70℃。

• 酸洗（可選）：用1.5-2.0%硝酸溶液，溫度50-70℃，循環(huán)15-20分鐘，去除礦物質(zhì)殘留。

• 最終沖洗：用純化水沖洗至無殘留，確保無清洗劑殘留。

• 消毒（如需）：用85℃熱水循環(huán)15分鐘，或用食品級(jí)消毒劑（如過氧乙酸）消毒。

3. 取樣與檢測(cè)

• 化學(xué)殘留檢測(cè)：

• 擦拭取樣：用無菌棉簽蘸取純化水，擦拭漏斗內(nèi)表面（包括最難清潔點(diǎn)），檢測(cè)殘留物（如食品成分、清潔劑）。

• 淋洗液取樣：取最終沖洗水，檢測(cè)電導(dǎo)率、pH值及特定殘留物（如TOC、重金屬）。

• 微生物檢測(cè)：

• 表面取樣：用接觸碟法（RODAC）檢測(cè)漏斗表面微生物（如菌落總數(shù)、致病菌）。

• 空氣取樣：用空氣采樣器檢測(cè)潔凈度（如沉降菌、浮游菌）。

4. 結(jié)果評(píng)估與報(bào)告

• 限度判斷：

• 化學(xué)殘留：需≤10ppm（或符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)）。

• 微生物：菌落總數(shù)≤100 CFU/碟，不得檢出致病菌。

• 生成報(bào)告：記錄清潔過程、檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)論（合格/不合格），由驗(yàn)證小組簽字確認(rèn)